Có ba loại thiết bị y tế——Loại I, Loại II và Loại III. Bạn có biết sự khác biệt giữa ba loại này?
Phân loại rủi ro của các thiết bị y tế được phân chia chi tiết, một trong số đó là rủi ro thấp, thứ hai là rủi ro trung bình và thứ ba là rủi ro cao. Vậy hãy xem ba loại này khác nhau như thế nào nhé!
Trang thiết bị y tế loại I:
Thiết bị y tế loại I là thiết bị y tế có rủi ro thấp mà tính an toàn và hiệu quả của chúng có thể được đảm bảo thông qua quản lý thông thường. Chẳng hạn như: dụng cụ phẫu thuật (dao, kéo, kìm, nhíp, móc), bàn nạo, phim X-quang y tế, áo phẫu thuật, mũ phẫu thuật, găng tay khám, băng gạc, túi dẫn lưu, v.v.
Loại thiết bị y tế đầu tiên, số là: A thiết bị Số BBBBCCCC
A có nghĩa là tên viết tắt của địa điểm, thiết bị y tế nhập khẩu là "quốc gia" và thiết bị y tế trong nước là tên viết tắt của khu vực hành chính cấp tỉnh cộng với tên viết tắt của khu vực hành chính thành phố, chẳng hạn như "Yuesui" có nghĩa là thành phố Quảng Châu, tỉnh Quảng Đông .
B chỉ năm nộp đơn
C có nghĩa là số sê-ri hồ sơ
Chẳng hạn như: Thiết bị quốc gia số 20201234
Trang thiết bị y tế loại II:
Loại thứ hai có rủi ro vừa phải và cần được kiểm soát, quản lý chặt chẽ để đảm bảo an toàn và hiệu quả. Chẳng hạn như: kim khâu y tế, máy đo huyết áp, nhiệt kế, máy điện tâm đồ, máy điện não đồ, kính hiển vi, kim châm cứu, hệ thống phân tích sinh hóa, máy trợ thính, thiết bị khử trùng siêu âm, chỉ khâu không thấm nước, bao cao su, v.v. (Bốn kinh mạch tích hợp trị liệu tần số trung gian nhạc cụ thuộc loại thứ hai)
Ba loại thiết bị y tế:
Loại thứ ba là trang thiết bị y tế có độ rủi ro tương đối cao, cần có các biện pháp đặc biệt để kiểm soát và quản lý chặt chẽ nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả. Chẳng hạn như: máy tạo nhịp tim cấy ghép, kính áp tròng giác mạc, thấu kính nội nhãn, dao lấy nét khối u siêu âm, thiết bị chạy thận nhân tạo, thiết bị cấy ghép, stent mạch máu, máy gây mê toàn diện, vật liệu cấy ghép nha khoa, chỉ khâu y tế có thể hấp thụ, ống thông nội mạch, v.v.
Loại thiết bị y tế thứ hai và thứ ba, được đánh số: A device note BCCCCDEEFFFF
A có nghĩa là tên viết tắt của địa điểm, thiết bị y tế nhập khẩu là "quốc gia" và thiết bị y tế trong nước là tên viết tắt của khu vực hành chính cấp tỉnh.
B cho biết hình thức đăng ký, "in" đối với nhập khẩu, "quasi" đối với nội địa và "xu" đối với Hồng Kông, Macao và Đài Loan.
C chỉ năm đăng ký lần đầu
D biểu thị danh mục quản lý, "2" biểu thị thiết bị y tế hạng hai và "3" biểu thị thiết bị y tế hạng ba
EE đại diện cho mã phân loại và mã phân loại cụ thể có thể được xem tại Cục quản lý dược phẩm nhà nước.
F đăng ký số sê-ri lần đầu tiên.
Chẳng hạn như: Máy ép quốc gia 20203401234
