Điều 1" Để quy định hướng dẫn và nhãn của trang thiết bị y tế và đảm bảo an toàn của thiết bị y tế, các quy định này được xây dựng theo Quy định về Giám sát và Quản lý thiết bị y tế.
Điều 2 Tất cả các thiết bị y tế được bán và sử dụng trong lãnh thổ của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa Dân quốc phải kèm theo hướng dẫn và nhãn phù hợp với các yêu cầu của các quy định này.
Điều 3 Sổ tay hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế đề cập đến người đăng ký hoặc máy ghi trang thiết bị y tế, được sản xuất bởi người đăng ký hoặc người ghi trang thiết bị y tế và cung cấp cho người sử dụng sản phẩm, bao gồm thông tin cơ bản về tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm để hướng dẫn tập tin công nghệ cài đặt, gỡ lỗi, vận hành, sử dụng, bảo trì và bảo dưỡng đúng.
Nhãn thiết bị y tế đề cập đến mô tả văn bản, hình ảnh và biểu tượng được gắn vào thiết bị y tế hoặc bao bì của nó để xác định các tính năng của sản phẩm và chỉ ra các cảnh báo an toàn và thông tin khác.
Điều 4 Nội dung hướng dẫn sử dụng và nhãn trang thiết bị y tế phải khoa học, đúng, đầy đủ, chính xác và phù hợp với đặc tính của sản phẩm.
Nội dung của hướng dẫn sử dụng và nhãn của trang thiết bị y tế phải phù hợp với nội dung liên quan đã đăng ký hoặc nộp hồ sơ.
Nội dung của nhãn trang thiết bị y tế phải phù hợp với nội dung có liên quan của hướng dẫn sử dụng.
Điều 5 Việc mô tả tên bệnh, thuật ngữ chuyên môn, quá trình chẩn đoán và điều trị và kết quả trong hướng dẫn và nhãn trang thiết bị y tế phải sử dụng từ vựng đặc biệt do nhà nước ban hành hoặc tiêu chuẩn hóa, và đơn vị đo lường phải tuân theo các tiêu chuẩn quốc gia liên quan.
Điều 6 Các ký hiệu hoặc màu sắc nhận biết được sử dụng trong hướng dẫn và nhãn của trang thiết bị y tế phải tuân theo các tiêu chuẩn quốc gia tương ứng; nếu không có tiêu chuẩn liên quan, các ký hiệu và màu sắc nhận biết phải được mô tả trong hướng dẫn.
Điều 7 Đơn giá bán trang thiết bị y tế tối thiểu phải kèm theo hướng dẫn.
Người sử dụng thiết bị y tế nên sử dụng thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn.
Điều 8 Tên sản phẩm của các trang thiết bị y tế phải là tên chung và tên chung phải tuân theo các quy tắc đặt tên trang thiết bị y tế do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang xây dựng. Tên sản phẩm của trang thiết bị y tế loại II và loại III phải phù hợp với tên sản phẩm trong Giấy chứng nhận đăng ký trang thiết bị y tế.
Tên sản phẩm nên được đánh dấu rõ ràng ở vị trí dễ thấy trong sách hướng dẫn và nhãn.
Điều 9 Hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế và nội dung văn bản trên nhãn phải bằng tiếng Trung và việc sử dụng tiếng Trung phải tuân theo tiêu chuẩn quốc gia về ngôn ngữ và chữ viết. Các hướng dẫn và nhãn thiết bị y tế có thể được đính kèm bằng các ngôn ngữ khác, nhưng cách diễn đạt bằng tiếng Trung sẽ được ưu tiên.
Văn bản, ký hiệu, bảng, số, hình vẽ, v.v. trong hướng dẫn và nhãn của trang thiết bị y tế phải chính xác, rõ ràng và được tiêu chuẩn hóa.
Điều 10 Hướng dẫn về trang thiết bị y tế thường phải bao gồm những điều sau:
(1) Tên sản phẩm, kiểu máy, đặc điểm kỹ thuật;
(2) Tên, nơi ở, thông tin liên hệ và đơn vị dịch vụ sau bán hàng của người đăng ký hoặc người nộp đơn, và thiết bị y tế nhập khẩu cũng phải cho biết tên, nơi ở và thông tin liên hệ của đại lý;
(3) Tên, nơi cư trú, địa chỉ sản xuất, thông tin liên hệ và số giấy phép sản xuất hoặc số giấy chứng nhận sản xuất của doanh nghiệp sản xuất. Nếu ủy thác sản xuất thì tên, nơi ở, địa chỉ sản xuất, số giấy phép sản xuất hoặc giấy chứng nhận hồ sơ sản xuất của doanh nghiệp được ủy thác sản xuất cũng được đánh số;
(4) Số giấy chứng nhận đăng ký trang thiết bị y tế hoặc số giấy chứng nhận nộp hồ sơ;
(5) Số lượng các yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm;
(6) Tính năng của sản phẩm, thành phần cấu trúc chính hoặc thành phần, và phạm vi áp dụng;
(7) Chống chỉ định, đề phòng, cảnh báo và nhắc nhở;
(8) Hướng dẫn lắp đặt và sử dụng hoặc hình ảnh, thiết bị y tế do chính người tiêu dùng sử dụng cũng cần có hướng dẫn đặc biệt để sử dụng an toàn;
(9) Phương pháp bảo trì và bảo dưỡng sản phẩm, các điều kiện và phương pháp bảo quản, vận chuyển đặc biệt;
(mười) ngày sản xuất, ngày hết hạn hoặc ngày hết hạn;
(11) Danh sách các bộ phận, bao gồm các bộ phận, phụ kiện, chu kỳ thay thế các bộ phận bị hao mòn và hướng dẫn phương pháp thay thế, v.v ...;
(12) Giải thích về hình ảnh, ký hiệu, chữ viết tắt và các nội dung khác được sử dụng trên nhãn trang thiết bị y tế;
(13) Ngày biên soạn hoặc sửa đổi sách hướng dẫn;
(14) Nội dung khác cần được đánh dấu.
Điều 11 Các biện pháp phòng ngừa, cảnh báo và nhắc nhở trong hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế chủ yếu bao gồm:
(1) Đối tượng mà sản phẩm được sử dụng;
(2) Các nguy cơ an toàn tiềm ẩn và các hạn chế sử dụng;
(3) Khi xảy ra tai nạn trong quá trình sử dụng sản phẩm đúng cách, các biện pháp bảo vệ người vận hành và người sử dụng, cũng như các biện pháp khẩn cấp và khắc phục cần được thực hiện;
(4) Các phương pháp giám sát, đánh giá và kiểm soát cần thiết;
(5) Sản phẩm dùng một lần nên được đánh dấu bằng các từ" sử dụng một lần" hoặc ký hiệu, sản phẩm tiệt trùng phải được ghi rõ phương pháp tiệt trùng và phương pháp xử lý sau khi gói tiệt trùng bị hư hỏng, và phải ghi rõ việc khử trùng hoặc tiệt trùng trước khi sử dụng. Hoặc phương pháp khử trùng;
(6) Khi sản phẩm cần được lắp đặt hoặc sử dụng cùng với các thiết bị y tế khác, các yêu cầu, phương pháp sử dụng và các biện pháp phòng ngừa đối với việc sử dụng chung các thiết bị phải được chỉ ra;
(7) Trong quá trình sử dụng, có thể gây nhiễu lẫn nhau với các sản phẩm khác và có thể gây hại;
(8) Các sự cố bất lợi có thể do sử dụng sản phẩm hoặc các thành phần hoặc tá dược có trong thành phần sản phẩm có thể gây ra tác dụng phụ;
(9) Các vấn đề cần chú ý khi xử lý thiết bị y tế, nếu sản phẩm cần thải bỏ sau khi sử dụng thì phải chỉ định phương pháp xử lý tương ứng;
(10) Theo các đặc tính của sản phẩm, người vận hành và người sử dụng cần được nhắc nhở về các vấn đề khác.
Điều 12 Các thiết bị y tế được tái sử dụng phải nêu rõ quy trình xử lý khi sử dụng nhiều lần trong hướng dẫn, bao gồm các phương pháp làm sạch, khử trùng, đóng gói và tiệt trùng, và số lần sử dụng lại hoặc các hạn chế khác.
Điều 13 Nhãn trang thiết bị y tế nói chung phải bao gồm những điều sau:
(1) Tên sản phẩm, kiểu máy, đặc điểm kỹ thuật;
(2) Tên, nơi cư trú và thông tin liên hệ của người đăng ký hoặc người nộp đơn. Trang thiết bị y tế nhập khẩu cũng phải bao gồm tên, nơi ở và thông tin liên hệ của đại lý;
(3) Số giấy chứng nhận đăng ký trang thiết bị y tế hoặc số giấy chứng nhận nộp hồ sơ;
(4) Tên, nơi cư trú, địa chỉ sản xuất, thông tin liên hệ và số giấy phép sản xuất hoặc số giấy chứng nhận sản xuất của doanh nghiệp sản xuất. Nếu ủy thác sản xuất thì ghi tên, nơi ở, địa chỉ sản xuất, số giấy phép sản xuất hoặc giấy chứng nhận hồ sơ sản xuất của doanh nghiệp được ủy thác.
(5) Ngày sản xuất, thời hạn sử dụng hoặc ngày hết hạn;
(6) Điều kiện kết nối nguồn, nguồn điện đầu vào;
(7) Đồ họa, ký hiệu và các nội dung liên quan khác cần được đánh dấu theo đặc tính của sản phẩm;
(8) Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa cần thiết;
(9) Bảo quản đặc biệt, điều kiện vận hành hoặc hướng dẫn;
(10) Đối với thiết bị y tế có hại cho môi trường hoặc có tác động tiêu cực đến môi trường đang được sử dụng, nhãn của chúng phải có các dấu hiệu cảnh báo hoặc hướng dẫn cảnh báo bằng tiếng Trung Quốc;
(11) Đối với các thiết bị y tế mang bức xạ hoặc bức xạ, nhãn của chúng phải có các dấu hiệu cảnh báo hoặc hướng dẫn cảnh báo bằng tiếng Trung Quốc.
Nếu nhãn trang thiết bị y tế không thể chỉ ra tất cả các nội dung trên do giới hạn về vị trí hoặc kích thước, thì ít nhất phải ghi rõ tên sản phẩm, kiểu máy, đặc điểm kỹ thuật, ngày sản xuất và ngày hết hạn và nhãn phải rõ ràng" xem hướng dẫn cho các nội dung khác."
Điều 14 Chỉ dẫn và nhãn trang thiết bị y tế không được có các nội dung sau:
(1) Chứa các khẳng định hoặc đảm bảo về hiệu quả như" hiệu quả tốt nhất" ;," chữa khỏi bệnh được đảm bảo" ;," chữa bệnh toàn diện" ;," chữa bệnh triệt để" ;," tác dụng tức thì" ;," hoàn toàn không có tác dụng phụ độc hại" ;, vv;
(2) Ngôn ngữ và cách diễn đạt tuyệt đối như" công nghệ cao nhất" ;," khoa học nhất" ;," tiên tiến nhất" và" tốt nhất" ;;
(3) Nêu tỷ lệ hoặc hiệu quả chữa khỏi;
(4) So với hiệu quả và độ an toàn của các công ty khác' các sản phẩm;
(5) Chứa ngôn ngữ đã hứa như" bảo hiểm công ty bảo hiểm" ;," hoàn trả không hợp lệ" và như thế;
(6) Sử dụng tên hoặc hình ảnh của bất kỳ đơn vị hoặc cá nhân nào làm bằng chứng hoặc khuyến nghị;
(7) Chứa các tuyên bố gây hiểu lầm khiến mọi người cảm thấy rằng họ đã mắc một bệnh nào đó hoặc hiểu nhầm rằng việc không sử dụng thiết bị y tế sẽ gây ra một bệnh nào đó hoặc làm trầm trọng thêm bệnh và các nội dung sai lệch, phóng đại và gây hiểu lầm khác;
(8) Các nội dung khác bị pháp luật và các quy định cấm.
Điều 15 Các hướng dẫn về trang thiết bị y tế sẽ được người nộp đơn đăng ký hoặc người ghi nhận gửi đến Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm để xem xét hoặc nộp hồ sơ khi thiết bị y tế được đăng ký hoặc nộp hồ sơ. Nội dung của các hướng dẫn được gửi phải phù hợp với các tài liệu đăng ký hoặc nộp đơn khác.
Điều 16 Nội dung của hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế đã được đăng ký và được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm xem xét sẽ không được thay đổi nếu không được phép.
Trường hợp đăng ký thay đổi đối với trang thiết bị y tế đã đăng ký, cơ sở đăng ký phải sửa đổi hướng dẫn và nhãn theo hồ sơ thay đổi sau khi có hồ sơ thay đổi.
Nếu có những thay đổi trong các nội dung khác của sổ tay hướng dẫn, điều đó sẽ được thông báo bằng văn bản cho bộ phận phê duyệt đăng ký trang thiết bị y tế và các tài liệu liên quan như giải thích so sánh về những thay đổi trong sổ tay hướng dẫn sẽ được nộp. Nếu bộ phận thẩm định và phê duyệt không ra thông báo không chấp thuận trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo bằng văn bản thì việc sửa đổi thông số kỹ thuật sẽ có hiệu lực.
Điều 17. Đối với các trang thiết bị y tế đã được nộp hồ sơ, nếu nội dung được đăng trong tờ thông tin đã nộp, các yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm đã nộp và các nội dung khác của sổ tay thay đổi, người nộp phải tự mình sửa đổi nội dung liên quan của sổ tay và nhãn. .
Điều 18. Nếu hướng dẫn và nhãn không đáp ứng các yêu cầu của các quy định này, bộ phận quản lý thực phẩm và dược phẩm ở cấp quận hoặc cao hơn sẽ bị trừng phạt theo Điều 67 của Quy định về Giám sát và Quản lý Thiết bị Y tế.
Điều 19 Các quy định này sẽ có hiệu lực vào ngày 1 tháng 10 năm 2014. Các Quy định về Quản lý Hướng dẫn Thiết bị Y tế, Nhãn và Nhãn hiệu Bao bì (trước đây là Lệnh số 10 của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước) được ban hành vào ngày 8 tháng 7 năm 2004 sẽ bãi bỏ đồng thời.
